「實例」說話丨康耐視為HERMA打造高效合規(guī)標(biāo)簽管理解決方案

在制藥行業(yè)，標(biāo)簽不僅是產(chǎn)品信息的載體，更是實現(xiàn)全流程可追溯性、保障患者安全的核心環(huán)節(jié)。面對高速生產(chǎn)節(jié)奏與嚴(yán)苛法規(guī)的雙重壓力，如何在維持產(chǎn)能的同時，確保每一枚標(biāo)簽的位置精準(zhǔn)、信息無誤且全程可溯，成為全球領(lǐng)先貼標(biāo)機(jī)制造商HERMA GmbH（以下簡稱“HERMA”）及其制藥客戶的核心挑戰(zhàn)。

為此，HERMA選擇與康耐視合作，在貼標(biāo)系統(tǒng)中集成高性能視覺檢測方案，并同時整合合作伙伴OCTUM GmbH（以下簡稱“OCTUM”）的軟件平臺。三方協(xié)同打造了一套兼顧效率、質(zhì)量與合規(guī)性的標(biāo)簽管理解決方案，助力制藥企業(yè)從容應(yīng)對日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

客戶

總部位于德國菲爾德施塔特的HERMA，是工業(yè)貼標(biāo)領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，以其高性能環(huán)繞式貼標(biāo)機(jī)聞名業(yè)界，尤其專注于為醫(yī)藥行業(yè)提供高度合規(guī)的解決方案。其設(shè)備廣泛應(yīng)用于疫苗瓶、注射筆、折疊紙盒等多種藥品包裝的標(biāo)簽打印與貼附，致力于為全球客戶提供更可靠、更靈活的標(biāo)簽應(yīng)用體驗。

挑戰(zhàn)

高速產(chǎn)線與高合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)下的多重壓力

HERMA的客戶多為處于高度監(jiān)管環(huán)境下的制藥企業(yè)，其在標(biāo)簽應(yīng)用與信息驗證方面面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)：

· 100%可追溯性要求： 需確保在質(zhì)量問題時能快速、精準(zhǔn)召回指定批次產(chǎn)品。

· 復(fù)雜法規(guī)合規(guī)性： 需滿足21 CFR第11部分、GMP附錄11或GMP5準(zhǔn)則等對數(shù)據(jù)驗證與留存的嚴(yán)格要求。

· 效率與穩(wěn)定性平衡：檢測系統(tǒng)必須無縫適配高速產(chǎn)線，不降速、不誤判；同時確保每張標(biāo)簽位置精準(zhǔn)、關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如批號、序列號）清晰無誤。

· 全球化服務(wù)需求： 系統(tǒng)需具備全球化的服務(wù)與維護(hù)支持能力，匹配HERMA客戶的全球布局。

高速產(chǎn)線與高合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)下的多重壓力.png

解決方案

集成康耐視視覺系統(tǒng)的貼標(biāo)解決方案

康耐視視覺系統(tǒng)的貼標(biāo)解決方案.png

HERMA在其132M HC環(huán)繞式貼標(biāo)機(jī)中集成了康耐視的2D視覺系統(tǒng)，并結(jié)合OCTUM的軟件平臺OCTUMISEr ，實現(xiàn)了全流程的數(shù)據(jù)驗證與標(biāo)簽審查。該設(shè)備首先打印標(biāo)簽，然后將其貼附到藥品包裝上，并同步驗證打印數(shù)據(jù)。不符合設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽會被自動剔除，確保只有合格標(biāo)簽進(jìn)入貼標(biāo)流程。集成的康耐視視覺系統(tǒng)負(fù)責(zé)檢查藥品上標(biāo)簽的張貼準(zhǔn)確性，并驗證批號信息，以滿足醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)格要求。

效果

精準(zhǔn)、高速、合規(guī)

一套系統(tǒng)全面達(dá)成

HERMA攜手康耐視構(gòu)建的視覺貼標(biāo)檢測系統(tǒng)，通過深度集成康耐視的視覺技術(shù)，為客戶帶來了多維價值：

· 杜絕標(biāo)簽混淆： 自動化實現(xiàn)標(biāo)簽內(nèi)容、位置、順序的全流程校驗，消除混淆風(fēng)險。

· 保障100%可追溯： 系統(tǒng)精確記錄每件產(chǎn)品的標(biāo)簽批次信息，滿足多項嚴(yán)苛法規(guī)要求，形成可靠的生產(chǎn)閉環(huán)。

· 賦能高速生產(chǎn)： 在高速運(yùn)行場景下實現(xiàn)實時、精準(zhǔn)的標(biāo)簽檢查，保障產(chǎn)能與識別準(zhǔn)確率。

· 全球服務(wù)支持： 依托康耐視的全球支持網(wǎng)絡(luò)，結(jié)合HERMA的快速響應(yīng)，最大化保障客戶生產(chǎn)連續(xù)性。

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